Споделяме материала на Карълайн Криадо Перес за The Guardian относно дисбаланса на половете в клиничните изпитвания. Тя самата е авторка на книгата Invisible Women, в която разглежда проблема за това, че в много области мъжете са обявени за стандарт, а жените – за изключение.
Но до какво води слабото представяне на женския пол в определени изпитвания на лекарства или проучване на рискове от заболявания?
Първата стъпка за справяне с някакъв проблем е да признаеш, че има проблем. И в това отношение Британската агенция по лекарствата и здравните продукти има напредък. Агенцията, която отговаря за одобряването на всички клинични проучвания в Обединеното кралство, е установила „значителен дисбаланс“ в медицински изпитванията, проведени между 2019 и 2023 г. Почти два пъти повече от тях са били изцяло с мъже, отколкото изцяло с жени.
Този дисбаланс не е изненада: както съм писала и в книгата си Invisible Women, проблемът с недостатъчното представяне на жените в клиничните изпитвания е дългогодишен и глобален. Данните на Британската агенция по лекарствата и здравните продукти съвпадат с неотдавнашен анализ от САЩ, който показва, че заболяванията, преобладаващи сред мъжете, получават почти два пъти повече финансиране за изследвания в сравнение с тези, които засягат повече жени, както в абсолютен размер, така и спрямо тежестта на заболяването. Дотук – разочароващо, както обикновено.
Но има и добри новини.
Когато първоначално проучвах клиничните изпитвания в Обединеното кралство през 2018 г., останах шокирана колко изпъква страната ни по отношение на справянето с липсата на данни за женското здравеопазване. Лошото е, че не изпъкваше с нищо положително. За разлика от ЕС, САЩ, Канада и Австралия, във Великобритания не се казваше нищо по въпроса. Нямаше изисквания за полова равнопоставеност при финансиране или при одобрение. Дори не се събираха данни за проследяване на проблема. На този фон (дори няма да споменавам обратния завой на администрацията на Тръмп по отношение на проучванията, базирани на данни), фактът, че агенцията по лекарствата във Великобритания за първи път провежда такова проучване, е обнадеждаващ.
Анализът показва, че 90% от изпитванията включват двата пола, което на пръв поглед е добра новина. Но тук нещата се усложняват. Включването на мъже и жени в изследванията не означава непременно, че се прави диференциация на разликите между половете. Анализ на 10 години предклинични проучвания в САЩ показва, че въпреки увеличения брой проучвания с участие и на мъже, и на жени няма пропорционално увеличение в анализа и отчетността по пол. В различни научни дисциплини само между 5 до 14% от проучванията изследват резултатите по пол. А по-малко от една трета от резултатите от фаза 3 на клинични изпитвания (тази, в която се изследва безопасността на лекарствения продукт, бел. ред.) се публикуват по пол в медицинските списания.
Пример:
Клинично изпитване от 2023 г., публикувано в списание New England Journal of Medicine, тества лекарство за алцхаймер, наречено леканемаб. Може би сте го срещали. То бе широко рекламирано като „началото на края“ на болестта. И наистина, звучеше вълнуващо, не на последно място защото беше първото лекарство, за което се установи, че намалява темпа на влошаване на когнитивните функции при пациентите. И да, изпитването включва и двата пола, но както при по-голямата част от изследванията за алцхаймер и въпреки добре документираните полови разлики в проявлението и разпространението на болестта, не е направен полов анализ. И това има значение.
В изпитанието се посочва, че леканемаб забавя когнитивния спад с 27%, което създава впечатление, че ефектът важи за всички. Но данните по пол (които са достъпни само в допълнителни таблици с данни) показват, че при мъжете ефектът е 43%, а при жените – едва 12%.
Ако тези данни са точни, това ясно показва колко важна е половата диференциация при клиничните изпитвания – и за мъжете, и за жените. А смесването на данните не помага на никого.
За съжаление, тъй като изпитването не е било планирано с цел да се открият полови различия, не можем да знаем със сигурност дали това е реален ефект, или случайност. Допълнителен анализ използва 10 000 симулирани изследвания и установява, че тази разлика по пол се е появила случайно 12 пъти.
Но това съвсем не е изолиран случай.
Един от любимите ми примери е за стволови клетки, които изглежда стимулирали регенерацията на мускулите произволно, докато някой не се сетил да раздели данните по пол, и не открил, че мъжките и женските клетки реагират различно.
По-съществено е, че данните на Агенцията всъщност ни казват много малко за представянето на жените в клиничните изпитвания във Великобритания като цяло, тъй като включването и на двата пола в едно изпитване съвсем не гарантира, че те са представени равнопоставено. Всъщност в повечето случаи не са.
Сърдечно-съдовите заболявания например са водещата причина за смърт при жените в световен мащаб (макар че повечето жени си мислят, че причина номер 1 за смърт при жените е ракът, и по-специално ракът на гърдата, бел. ред.). Жените са с 50% по-голяма вероятност от мъжете да бъдат погрешно диагностицирани след инфаркт. Знаем много по-малко за рисковете, които са специфични за жените, и повечето модели за предсказване на риск са изградени въз основа на данни за мъжете, което води до подценяване на риска от сърдечно-съдови заболявания при жените. Но проучванията за сърдечни болести не са само с мъже – просто жените в тях са „отчайващо слабо“ представени. Колко от проучванията в базата на британската агенция попадат в тази категория? Не знаем.
Още не сме свършили, скрол надолу
Анализът на Британската агенция по лекарствата и здравните продукти не е перфектен. Дори в изследване, посветено на половите различия, липсва информация за важни аспекти. Състоянието на женското представяне в 90% от британските клинични проучвания остава неясно. Междувременно пациенти от двата пола страдат от липсата на анализ по пол. От гледна точка на половата неравнопоставеност в данните, това проучване не е добре изпълнено, но въпреки това се радвам, че изобщо беше направено.
Източник: The Guardian
